CINFADOL 10 MG/G GEL TOPICO 100 G

Descripción

ACCI?N Y MECANISMO
– Antiinflamatorio y analg?sico t?pico. El diclofenaco es un antiinflamatorio no estero?dico
derivado del ?cido fenilac?tico, que act?a impidiendo la s?ntesis de prostaglandinas y otros
prostanoides, mediante la inhibici?n de la ciclooxigenasa que interviene en procesos
inflamatorios.
FARMACOCIN?TICA
– Absorci?n:
* Gel t?pico: Biodisponibilidad del 6%. La Cmax es de 15-53,8 ng/ml, alcanz?ndose al cabo de
10-14 h de la aplicaci?n.
– Distribuci?n: Alta uni?n a prote?nas plasm?ticas (99%), fundamentalmente a alb?mina. Vd de
1,3 l/kg.
– Metabolismo: Se metaboliza casi completamente en h?gado, mediante reacciones de
hidroxilaci?n y conjugaci?n con glucur?nico.
– Eliminaci?n: Se elimina en orina (65%) y bilis (35%), fundamentalmente como metabolitos
conjugados. Se detectan peque?as cantidades de diclofenaco inalterado en orina y bilis. La t1/2
es de 2 h.
INDICACIONES
– Tratamiento sintom?tico de procesos que cursen con [INFLAMACION] y/o [DOLOR AGUDO],
como:
* [CONTUSION] o [ESGUINCE] producido por torceduras.
* [TORTICOLIS] u otra [CONTRACTURA MUSCULAR].
* [LUMBALGIA].
POSOLOG?A
“CINFADOL”
– Adultos y adolescentes > 14 a?os: aplicar una fina capa 3-4 veces/24 h. La cantidad a aplicar
depende del tama?o del ?rea afectada. Normalmente 2-4 g (equivalente al tama?o de una cereza
y una nuez respectivamente) son suficientes para tratar un ?rea de entre 400-800 cm2.
– Ni?os < 14 a?os: no se recomienda.
– Ancianos: no requiere ajuste posol?gico.
Duraci?n del tratamiento: evaluar al paciente si los s?ntomas persisten o empeoran despu?s de 7
d?as de tratamiento.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI?N
Debe aplicarse sobre piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas. No se recomienda cubrir
la zona con vendajes oclusivos. Debe evitarse su aplicaci?n cerca de los ojos, as? como en
mucosas. Despu?s de la aplicaci?n, deben lavarse las manos a no ser que ?stas sean el lugar de
tratamiento.
– Gel t?pico: Se aplicar? sobre la zona a tratar, realizando un masaje hasta que se absorba el gel.
Lavarse las manos a continuaci?n. CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a diclofenaco o a cualquier otro componente del medicamento. Existen
comunicaciones de reacciones al?rgicas cruzadas entre distintos AINE, as? como con salicilatos,
por lo que tampoco se recomienda usar diclofenaco en caso de [ALERGIA A AINE] o [ALERGIA A
SALICILATOS].
– En los pacientes que hayan sufrido previamente ataques de [ASMA], [URTICARIA] o [RINITIS]
provocada por el ?cido acetilsalic?lico u otro f?rmaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
– No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras.
– En ni?os y adolescentes menores de 14 a?os.
– En el tercer trimestre de embarazo.
– No administrar concomitantemente con otros productos que contengan diclofenaco
PRECAUCIONES
– [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. El diclofenaco ha dado lugar a reacciones de
fotosensibilidad. Se recomienda no exponer las zonas tratadas al sol o a la luz UV durante al
menos un d?a.
– Reacciones sist?micas. El riesgo de que aparezcan reacciones sist?micas por diclofenaco t?pico
es m?nimo, si bien no se puede descartar si se produce una absorci?n sist?mica significativa,
como puede suceder si se aplica en zonas de piel da?adas (dermatitis, quemaduras, heridas) o
con un vendaje oclusivo. Se recomienda atenerse a las recomendaciones posol?gicas en
pacientes con asma, historial de ?lcera p?ptica, insuficiencia renal o card?aca, as? como
hipertensi?n.
CONSEJOS AL PACIENTE
– Se debe consultar con el m?dico y/o farmac?utico si se han descrito reacciones al?rgicas
previas a otros antiinflamatorios, incluido ?cido acetilsalic?lico.
– No cubrir la zona con vendajes oclusivos.
– No debe aplicarse sobre zonas de piel con quemaduras, heridas abiertas, dermatitis o
infecciones.
– No exponer las zonas tratadas al sol o a fuentes de luz UVA hasta al menos un d?a despu?s de
la ?ltima aplicaci?n.
– Consultar con el m?dico y/o farmac?utico si los s?ntomas contin?an o empeoran despu?s de los
d?as que se establecen en el prospecto para la presentaci?n correspondiente.
– Aplicar sobre la piel realizando un masaje hasta que se absorba el gel.
INTERACCIONES
No se han descrito interacciones a las dosis recomendadas. Sin embargo, en caso de absorci?n
sist?mica significativa podr?an aparecer las mismas interacciones que con diclofenaco sist?mico.
Adem?s, y al igual que con cualquier tratamiento t?pico, no es aconsejable administrar dos
medicamentos t?picos a la vez sobre la misma zona.
EMBARAZO
Seguridad en animales: no se vio afectado el desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la
progenie.
Seguridad en humanos: aproximadamente el 10% de la dosis t?pica es absorbida
sist?micamente con una biodisponibilidad considerablemente menor por v?a t?pica que por v?a
oral. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos con diclofenaco por
v?a t?pica, pero el diclofenaco sist?mico ha dado lugar a efectos t?xicos fetales en las etapas
finales del embarazo. Si bien la absorci?n cut?nea es m?nima, no se puede descartar que no
aparezcan efectos sist?micos.
La utilizaci?n t?pica de diclofenaco durante los dos primeros trimestres del embarazo s?lo se
acepta si, no existiendo otras alternativas terap?uticas m?s seguras, los beneficios superan los
posibles riesgos.
El empleo de diclofenaco durante el tercer trimestre de embarazo est? contraindicado, ya que el
diclofenaco se ha asociado a retraso del parto, y efectos adversos cardiopulmonares en el feto, como cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensi?n pulmonar, y renales, como
insuficiencia renal aguda y oligohidramnios. Adem?s puede aumentar el tiempo de sangrado en la
madre.
Efectos sobre la fertilidad: no existe evidencia de que el diclofenaco tenga un potencial
teratog?nico en ratones, ratas o conejos. En humanos, los datos precl?nicos obtenidos en estudios
de toxicidad aguda y a dosis repetidas, as? como en estudios de genotoxicidad, mutag?nesis y
carcinog?nesis con diclofenaco han revelado que no existe un riesgo espec?fico a las dosis
terap?uticas previstas.
LACTANCIA
Se desconoce si diclofenaco t?pico se excreta con la leche, y las consecuencias que podr?a tener
para el lactante. Aproximadamente el 10% de la dosis aplicada t?picamente es absorbida
sist?micamente. Diclofenaco sist?mico se excreta en peque?as cantidades con la leche materna.
Los fabricantes aconsejan suspender la lactancia o evitar su administraci?n.
NI?OS
V?ase el apartado de posolog?a en el que se especifica a partir de que edad se puede utilizar en
ni?os.
ANCIANOS
Los ancianos pueden ser especialmente susceptibles a las reacciones adversas del diclofenaco,
por lo que se recomienda usar con precauci?n.
REACCIONES ADVERSAS
– Dermatol?gicas: Frecuentes (1-10%) reacciones locales en la zona de aplicaci?n, como
[PRURITO], [IRRITACION CUTANEA], [ERITEMA], [ERUPCIONES CUTANEAS], con aparici?n de
p?stulas o p?pulas en ocasiones.
– Al?rgicas: Poco frecuentes (0,1-1,0%) [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [DERMATITIS
DE CONTACTO]; casos puntuales de [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA] y [REACCIONES DE
FOTOSENSIBILIDAD].
En caso de absorci?n importante, podr?an aparecer las reacciones adversas sist?micas del
diclofenaco.
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir [IRRITACION CUTANEA].
SOBREDOSIS
S?ntomas: Debido a su v?a de administraci?n, no es muy probable que aparezcan s?ntomas en
caso de sobredosis, si bien una ingesti?n accidental o una aplicaci?n inadecuada podr?an producir
los efectos adversos sist?micos t?picos.
Tratamiento: En caso de ingesti?n accidental se proceder? a realizar lavado de est?mago y
tratamiento sintom?tico.

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